為了規(guī)范醫(yī)療器械出口事項(xiàng)，食品藥品監(jiān)督管理部門制定了一系列規(guī)范醫(yī)療器械進(jìn)出口的政策。企業(yè)出口醫(yī)療器械，不僅需要辦理相關(guān)的經(jīng)營和生產(chǎn)資質(zhì)，還需要辦理相應(yīng)的進(jìn)出口資質(zhì)。那么，企業(yè)出口醫(yī)療器械具體需要辦理哪些資質(zhì)呢？接下來就跟小編一起來看一看吧。

企業(yè)出口醫(yī)療器械需要具備哪些資質(zhì)？

1.進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)；

進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)指的是進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格。申請進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進(jìn)出口的權(quán)利。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務(wù)范圍有涉及進(jìn)出口就需要辦理這個資質(zhì)。

2.相應(yīng)的經(jīng)營或生產(chǎn)資質(zhì)；

經(jīng)營企業(yè)出口的，如果經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械，則需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可；而生產(chǎn)企業(yè)出口的，則需要根據(jù)醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可等，這些也是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的必要條件。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明由食品藥品監(jiān)督管理部門審批，其主要針對的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理大致需要資料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件，以及所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明等。

企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需要辦理以上幾個資質(zhì)之外，還應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過程可追溯。具體的檔案內(nèi)容包括已辦理的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明和醫(yī)療器械出口備案表、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報關(guān)單等。

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