企業生產醫療器械除了需要辦理醫療器械生產許可之外，還需要辦理醫療器械注冊證書。什么叫做醫療器械注冊證，辦理需要經過哪些流程，這就是小編今天主要給大家整理的內容。

所謂醫療器械注冊，指的是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。而醫療器械注冊證指的就是食品藥品監督管理部門同意某種醫療器械銷售和使用之后，發放給企業的證件。簡單來說，醫療器械注冊證就是醫療器械產品的合法身份證。

醫療器械注冊證如何辦理？

醫療器械注冊其實也分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，還是三類都需要到國務院食品藥品監督管理部門進行辦理，而境內醫療器械則根據醫療器械種類的不同，辦理所審批的部門也有所不同，今天小編主要來給大家說一說境內醫療器械的注冊。

首先，第一類醫療器械。第一類醫療器械因為風險程度較低，所以注冊只需要向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案申請即可。而第二類醫療器械因為具有中度風險，需要對其安全性、有效性加以控制，所以其注冊一般是由所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門進行審批的。

最后。第三類醫療器械。第三類醫療器械因為風險程度過高，一般是由國家食品藥品監督管理局在確定其風險程度之后，頒發給企業三類醫療器械注冊證書的。

辦理流程則相對來說比較簡單，企業只需要確保申請材料齊全并向食品藥品監督管理部門提交相關的注冊申請和注冊材料即可。在企業提交材料之后，食品藥品監督管理部門會將申報資料轉交技術審評機構進行審評，對于符合安全、有效要求的醫療器械，食品藥品監督管理部門將會準予注冊。

所需提交的材料包括產品風險分析資料；產品技術要求；產品檢驗報告；臨床評價資料；產品說明書及標簽樣稿；與產品研制、生產有關的質量管理體系文件，以及證明產品安全、有效所需的其他資料等。

其中辦理一類醫療器械注冊的，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；而臨床評價資料也可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。

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