醫療器械經營企業指的是以購銷方式提供醫療器械產品的企業，其主要包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。根據經營醫療器械種類的不同，企業所需辦理的資質也不同，今天小編主要給大家整理的是有關醫療器械經營許可證的問題。

醫療器械經營許可證是經營三類醫療器械企業必不可少的一個證件，因為證件有效期只有5年，所以到期是需要到原發證部門申請延續的。那么醫療器械經營許可證延續需要注意哪些問題呢？接下來就跟小編一起來看一看吧。

首先，醫療器械經營許可證延續需要滿足的條件：

1.持有醫療器械經營許可證，具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所和貯存條件；

3.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度（包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等），和相適應的專業指導、技術培訓以及售后服務能力；

4.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

不具備以上條件的，食品藥品監督管理部門將不予企業進行延續，而具有以下幾種情況的，食品藥品監督管理部門也將作出不予延續的決定：

1.醫療器械經營許可證遺失，但醫療器械經營企業未及時向原發證部門辦理補發手續的；

2.醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的；

3.醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的。

以上便是小編為大家整理的有關醫療器械經營許可延續的問題。當然，除了以上幾點，還有一個問題需要注意，那就是醫療器械經營許可延續需要在證件有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出。而對于有效期屆滿，仍未依法辦理延續手續的企業，食品藥品監督管理部門還會根據企業實際經營情況處以相應的行政處罰，這點需要注意！

文章名稱：醫療器械經營許可延期注意事項！
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