GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

2011年3月，國家食品藥品監督管理局頒布并實施了自我國強制實施GMP管理以來的第二部GMP。這部GMP以歐盟GMP為藍本，參考了WHO、美國和日本的GMP,根據記我國藥品生產企業實際情況制定的。新版GMP頒布實施，對藥品生產企業提高質量管理為平，與國際通行的標準接軌將發揮重要作用。新版GMP和98年版相比，有以下特點:

一、人員與組織要求的變化

新版的GMP除了細化下、提高了對人員學歷、資歷、經驗與培訓的要求外。提出了“關鍵人員”的概念，明確企業負責人、質量受權人、質量管理負責人以及生產管理負責人為制藥金業藥品質量的主要管理者與負責者，并對這四類人員的學歷、資歷、經驗、培訓的標準要求做了非常明確的規定:對這四類人員的各自的職責、共同的職責做了非常明確的界定，強化了其法律地位，使這些人員獨立履行職責有了法律保證。

二、硬件要求的變化

1.廠房設施方面

增加了對生產區、生產輔助區、倉儲區和質量控制區這四個關系到藥品質量的主要區域提出細化的標準要求。除此之外，最為關鍵的是告凈區的設計與劃分原則的變化，潔凈等級引人A、B、C、D級標準，要求潔凈區溫濕度與所進行的藥品生產工藝(操作)相適應。不同潔凈等級區城基礎壓差由SPa提高為10Pa。

2.儀器設備方面

細化了設備的清洗和存放要求;細化與強化了僅器計量校驗(包括校驗校期)、量程覆蓋范圍、儀器設備的使用范圍的管理，提出了自動或電子設備應定期校準和檢查的概念。

3.物料與產品方面

物料管理的范圍明顯擴展，管理內容細化，分門別類地對原輔料、中間產品和待包裝產品、內外包材料、成品等標準化管理進行規定，并且強化了這些物料的基礎管理標準，如對物料編碼管理、物料標識管理、物料的貯存條件設置、計算機化系統管理等做了明確規定。

三、軟件(文件)要求的變化

新版的GMP大幅度地提高了對文件管理的內容，具體來看，可以分為6個方面:

1.增加了文件管理的范圍

新版GMP把所有與產品質量有關的，包括質量標準、生產處方和工藝規程、規程、記錄、報告等都納人GMP文件管理范圍。

2.對文件系統的建立與運行要求進行了細化

規定企業應建立文件的起草、修訂、審核、批準、精換或撤銷、復制、保管和銷毀等管理系統，并具有進行文件分發、撤銷、復制、銷毀等活動的管理機制。文件本身也要建公編碼系統，所有與產品質量有關的文件的起草、修訂、審核、批準均應由質量管理部門授權的人的進行，井經過質銀管理部的批準，

3. 強化了對記錄類文件的管理

明確提出根據各頂標準成規程進行操作，所形成的各類記錄、報告等多是文件，都必須進行系統化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產品有關的記錄和文件。

4.明確了質量部門對GMP文件管理的責任

應經過質量管理部廣門的審核。批檔案應由質量管司與CMP有關的文件(包括記錄)部門負責存放、歸檔。

5. 細化了各類文件編寫的具體內容

把有關文件按性質分為質量標準、工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、操作規程看記錄五類，并對這五類文件的界定、編制、審核、批準、修訂等進行了具體的規定，提高了這些文件的管理標準。

6.增加了電子記錄管理的內容

隨著計算機程序控制化系統的廣泛使用，新版的GMP增加了電子記錄管理的內容。

四、現場管理要求的變化

1.生產現場的管理

新版GMP融合98年版CMP中衛生管理的內容，形成更為寬泛的潔凈生產管理，重化和細化對方染與交叉污染的預防要求和對混清與差錯的預防要求，初步提出了生產過通控制的要求和針對生產過程的質量風險分析要求。

2.質量管理現場要求

新版CMP引人質量保證與質量控制制的概念， 明確了藥品質量管理、質量保證與質量控制的管理要求，引入了質量風險管理的理念。

3.驗證管理方面

引人設計確認，驗證狀態維護、驗證主計劃等新概念，強化和細化對驗證生命周期的控制要求，完整地提出設備從設計確認、安裝確認、運行確認到性能確認的技術要求，提出工藝驗證、清潔驗證等的技術要求，這對于提高驗證水平，夯實GMP管理體系的基礎有著極其重要的意義。

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