體外診斷試劑用水純化水系統(tǒng)

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。

純化水系統(tǒng)

根據(jù)產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。體外診斷試劑的水系統(tǒng)一般參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標,選擇制水系統(tǒng)時應注意以下幾點：

1、產水電導率(如≤0.1ms/cm2)，參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標。

2、消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。

3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。

4、制水系統(tǒng)工藝參考：預處理+一級RO+EDI、預處理+二級RO+EDI。

本文題目：體外診斷試劑用水純化水系統(tǒng)
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