純化水設備系統性能確認是基于用戶URS需求標準，檢測純化水的水質是否符合《中國藥典》（2010版）以及企業標準關于純化水各項指標的要求。

一、性能確認三階段法

純化水設備系統的性能確認一般采用三階段法，在性能確認過程中制備和儲存分配系統不能出現故障和性能偏差。

第一階段，連續取樣2-4周，按照2010版藥典檢測項目驚醒全檢。目的是證明系統能夠持續產生和分配符合要求的純化水或者注射用水，同時為系統的操作、消毒盒維護SOP的更行和批準提供支持。

第二階段，連續取樣2-4周，目的是證明系統在按照相應的SOP操作后能持續生產和分配符合要求的純化水或者注射用水。對于熟知的純化水設備系統設計，可適當的減少取樣次數和檢測項目。

純化水制備系統產水、儲罐、分配總共和總出水口每天取樣全檢，各使用點每周最少取樣2次。純化水性能確認取樣點以及檢測計劃表情咨詢純化水設備技術人員。

純化水制備系統產水、儲罐、分配總共和總廚水口每天取樣全檢，各使用點每周最少取樣，微生物和內毒素每天檢測，其余檢測項目每周最少檢測2次。注射用水性能確認取樣點及檢測計劃表純化水設備技術人員。

第三階段，根據已經批準的SOP對純化水或者注射用水系統進行日常監控。測試從第一階段持續一年，從而證明系統長期的可靠性能，以評估季節變化對水質的影響。

純化水設備系統

二、純化水取樣程序

從微生物學角度來考慮，采樣程序應該遵循以下原則：

1.準備無菌取樣瓶，取樣瓶須從化驗室取得，并經適宜的滅菌處理且運輸途中應 有保護性包裹確保瓶子不被污染。

2.取樣閥門全壓排放3分半鐘。在取樣時，為保證樣品不溢出允許使用導流管等 輔助材料。

3.在充分打開閥門排放約3分半鐘之后，調節閥門降低到合理的流速(不少于50% 全流速)。 再繼續排放約3分鐘。

4.移開所有導流管等輔助材料。

5.打開取樣瓶，操作人員必須屏住呼吸、不能說話。不能觸摸蓋子里面和取樣瓶 的瓶口處。

6.取完樣后，必須馬上蓋上瓶蓋/包扎瓶口。

7.樣品應貼上標簽，采取適當的保護措施，并在盡可能短的時間內送QC實驗室， 如果可能QC應在3小時內對樣品進行檢測。

8.用于微生物檢測的樣品，應立即檢測或采取合適的保存方法直至開始檢測。

當前標題：純化水設備系統URS性能確認方法
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