純化水之所以有微生物限度的控制，是因為要盡量防止純化水在使用過程中以及變成產品的一部分時微生物的過量生長造成產品質量問題。但是對于即用或連續供應的制藥用水，微生物標準不合用。微生物標準的評估要用檢測方法，按照中國藥典耗時不少于5天方能得到結果。制藥用水一般連續生產，制好后即在產品和生產過程中使用，檢測結果出來前，水已經用過了。如果水的質量不符合藥典規定，則要對情況進行調查，并對前次合格結果和后次檢驗合格結果之間的全部批號的產品，做出放行還是不放行的決定。對于醫療器械企業來說，情況也是差不多。檢測的純化水至少5天之后才出微生物結果，不可能等5天再用。而且，5天后的純化水也不一樣了。這就是不能實時檢測的結果，無法避免。

純化水系統

這種情況下，監測應該重于檢測。相比較關注于純化水檢測方法要不要驗證，更應該關注制水系統的驗證，應在控制下運行和保養，以保證其運行的適用性。設定合適的實時監測指標（電導率、TOC等），微生物檢查應定量監控，對照設定微生物警報和行動水平，以提供系統控制的早期指示。

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