與2015版《中國藥典》相比，2020版《中國藥典》標準體系進一步完善，在制藥用水方面始終保持嚴苛要求，純化水與注射用水的強制項下指標中包括性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸、氨鹽、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度，注射用水的制備原水仍維持為純化水，并且制備工藝維持為只允許蒸餾法。

GMP純化水系統藥典標準有哪些？國家對醫療用純化水水質和注射用水水質有嚴格的法律條文要求。根據《醫療器械生產質量管理規范》規定：對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應當使用符合《中國藥典》要求的純化水。

依據《無菌醫療器具生產》（YY0033-2000）標準的規定：設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區（室）內的工位器具應在潔凈區（室）內用純化水進行清洗、消毒。

由國家食品藥品監管總局發布的《YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》，明確指出了醫藥行業中體外診斷試劑對于純化水的要求，用純水電導率（25℃）≤0.1mS/m，微生物總數≤50CFU/mL，總有機碳≤500μg/L，易氧化物100ml純化水加稀硫酸（10%）10ml，煮沸后加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10min，粉紅色不得完全消失。

綜上可以看出，伴隨2020版《中國藥典》的頒布，未來監管力度會越來越大，這意味著制藥企業將面臨著新一輪實驗室質量體系提升的挑戰。

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