sap系統滅菌柜驗證的簡單介紹

濕熱滅菌柜驗證滿載熱分布與滿載熱穿透有何區別

熱分布是指在裝滿待消物品后測得的實際滅菌柜內的溫度分布情況。

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熱穿透是指物品內的蒸汽穿透情況。

簡單說就是熱分布是測的滅菌柜在暴露時間內的溫度。

熱穿透測的是F0值。

在位置上來說熱分布時探測點是在你的待消物品外側，熱穿透時探測點是在待消物品里面，兩者測試探頭的分布位置接近，

比如你是測做無菌的濾器，濾器被包裹在牛皮紙里面，那么熱分布的時候，探頭是放在牛皮紙的外側，來檢測處于暴露溫度時，滅菌柜內的實際溫度能否滿足滅菌需要，熱穿透的時候，探頭不光要放入在牛皮紙里，同時還要從濾器的底部深入插進去，保證探頭的位置能在最難滅菌的位置，來測得理論上的最小F0值是否滿足要求。

小容量注射劑滅菌柜驗證對F0值怎么要求？

以前要求是必須大于等于8

但是現在沒這么硬性要求了，

因為有的品種不適合高溫滅菌，f0很難到達，無菌保證靠得是合格的滅菌工藝，嚴格的gmp管理和良好的無菌保證體系！～

環氧乙烷滅菌驗證，滅菌柜太大（15立方），而需要滅菌的產品最多能占去0.5個立方？如何做驗證？

可以用15立方滅菌柜做驗證，按最大負載需要12立方產品，除了產品0.5個方，其他11.5立方可用相同材料（廢品也可以）相同包裝箱來替代，按標準位置放置生物指示劑進行驗證。

滅菌驗證的費用高，這么點產品真是不合算，可以找一個正規的滅菌公司，在保證滅菌成功的情況下，做一個驗證文件就可以，費用可以省下來。

滅菌柜為什么要認證

蒸汽滅菌柜的驗證目的是通過對滅菌柜的最大負載熱分布、最大負載熱穿透、最小負載熱穿透測試，證明設備在規定的標準操作規程和參數設定條件下運行能滿足對衣物、器具滅菌的要求，并采用生物指示劑挑戰性試驗的方法，證明在規定工藝條件下蒸汽滅菌柜去除微生物的可靠性。

如果是脈動蒸汽柜的話，則還須加入保壓試驗、BD試驗。

干熱滅菌柜驗證的道理是類似的。

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轉載源于：http://m.kartarina.com/article30/dopcopo.html

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